P.O.E  OCTUBRE 2016

Comité Hospitalario de Ética en Investigación en Seres Humanos

Procedimientos Operativos Estandarizados para el Comité Hospitalario de Ética en Investigación con Seres Humanos del H.I.G. “Dr. José Penna” de Bahía Blanca, Prov. De Buenos Aires.
 
 Procedimientos POEs- CHEI:
Ø  Versión 01- Enero 2009.
Ø  Versión 02- Febrero de 2010.
Ø  Versión 03- Agosto de 2010.
Ø  Versión 04- Diciembre 2011.
Ø  Versión 05- Noviembre 2013.
Ø  Versión 06- Octubre 2014.
Ø  Versión 07 Agosto 2016
Ø  Versión 08 Octubre 2016
 
 
 
 
 

 

 
 

 

COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS (CHEI)
 
INDICE
 
1.- Funciones………………………………………………………………       3
2.- Antecedentes………………………………………………………..…    4
3.- Lineamientos………………………………………..………………..…    4
4.- Responsabilidades…………………………………..…………….……   5
5.- Composición……………………………………….………………………   6
6.- Función de sus miembros y operaciones………………………..….   7
  • 6.1 requisitos del quórum………………………..…………………    8
  • 6.2 educación para miembros del CHEI…………………….....…    8
7.-Procedimientos
7.1              Procedimientos Generales………………    8
7.2              Protocolo………………………………….…    8
7.3              Subestudio…………………………………     9
7.4              Enmienda……………………………………     9
7.5              Extensión del periodo de aprobación .....  10
8.-Pautas Valorativas aplicables para la evaluación
De protocolos, investigadores y centros- Alcances………………..…  10
8-1              Evaluaciones…………………………………… 10
8-2              Procedimientos para modificación/rechazo de un protocolo 
8-3              Control de documentación…………………………… 11
8-4              Seguimiento de los trabajos de Investigación
- Plan de Monitoreo
9.- Evaluación Expedita …………………………………….…………………………  12
10.- Altas y bajas del Centro ……………………………….………………………  12
10.1 Fedatario…………………………………………….……………………………… 13
 
11.  Anexos
11.1          Anexo I. Requisitos a llenar por el Investigador
Principal y documentos a presentar. ……………………………. 15
11.2          Anexo II Grilla de evaluación utilizada
para evaluar protocolos de investigación clínica. …………..... 22
11.3          Anexo III Formulario  utilizado para dar
a conocer la decisión sobre la evaluación
del protocolo. …………………………………………………………….  26
11.4          Anexo IV Plan de Monitoreo Ético………………………  27
11.5          Anexo IV a. Nota de notificación al IP………………….  30
11.6          Anexo IV b. Grilla de aspectos relevantes a evaluar    31
 
COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION
EN SERES HUMANOS      (CHEI)
 
FUNCIONES
 
Para el desarrollo de sus objetivos y la delimitación del campo de su acción, el Comité de Ética en Investigación con seres Humanos se enmarca dentro de las siguientes áreas:
 
A. Función Asesora. Este Comité cumplirá la tarea de Asesoría de la Dirección del Hospital Interzonal General “Dr. José Penna”  en la búsqueda de las mejores decisiones operativas y administrativas, dentro del área de su competencia en el campo de acción que corresponda. (Revisión, Aprobación, Vigilancia, Acompañamiento y eventual suspensión del desarrollo de Proyectos de Investigación con Seres Humanos si esta fuera la decisión de la Dirección del Hospital Interzonal General “Dr. José Penna”.
 
B. Función Consultiva. Consiste en la participación del Comité en la toma de decisiones delegadas. Se denomina para este efecto “Decisión Delegada” aquella que la Dirección  del Hospital determine en primera instancia debido a la necesaria solución de conflictos o dilemas éticos en Investigación o necesaria Aprobación de Proyectos de Investigación. Los conflictos éticos se originarán cuando no hay acuerdo para la toma de decisiones entre los participantes comprometidos en el proceso de investigación con base en un examen de los principios éticos fundamentales o cuando se vean comprometidos los derechos humanos de las personas involucradas en la investigación clínica con Seres Humanos., o en aquellos casos referidos a los puntos de vista éticos de una investigación clínica  que así lo requiera.
 
C. Función Educativa. El Comité de Ética  en Investigación con seres humanos tendrá entre sus Objetivos Primordiales el Estudio, la Actualización y la Docencia de los Principios Universales de la Ética y de Ética en investigación clínica y de los aspectos legales correspondientes que reglamentan los procesos de Investigación clínica.. Esta actividad se llevará a cabo mediante:
1)      La Auto Educación de sus integrantes, a través de al consulta de literatura pertinente y revisión de temas, asistencia a eventos científicos relacionados, realización de cursos relativos a la tarea de investigar, etcétera, etcétera.
2)      La invitación de personas expertas en las diferentes disciplinas que sean de interés para las actividades del Comité: filósofos, bioeticistas, abogados, etcétera.
 
D. Función de Guía Ética. Uno de los Objetivos del Comité hospitalario de Ética en investigación con seres humanos es  el Desarrollo, Implementación y Vigilancia de Políticas Éticas en Investigación, acordes al cumplimiento de las políticas locales.
 
2- ANTECEDENTES
 
·         Por resolución Nº 450 del 4 de Diciembre de 1992 del registro de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, se creó la Comisión Nacional de Bioética, donde uno de sus objetivos era la promoción y desarrollo de los Comités de Ética Médica en los hospitales.
·         El 29 de Octubre de 1993, en el Decreto Nº 1269, el Ministro de Salud y Acción Social  Dr. Alberto J. Mazza  resuelve la creación de Comités Hospitalarios de Ética Médica en el marco del Programa Nacional de Garantía de Salud de la Atención Médica.
·         En sus inicios (1990) así se organizaba el área de Bioética:
Coordinador General del Área: Dr. Norberto Cragno
(Área Creada en 1995
o   CHE ASISTENCIAL: Coordinador : Dr. Armando Arroyo (Inicia Actividad en 1990)
 
3.- LINEAMIENTOS
Este comité adhiere incondicionalmente a los principios universales de la Ética y  Derechos Humanos como los enunciados a continuación  y la legislación vigente
 
·         Declaración Universal de Derechos Humanos
 
·         Código  de Núremberg
 
·         Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, OMS-CIOMS /2002
·         Guías operacionales para comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica OMS- Ginebra 2000.
 
·         Recomendaciones para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en humanos, Declaración de Helsinki,  Octubre 2013.
 
·         Conferencia Internacional de armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH) publicadas como ICH Guidelines for Good Clinical Practice  and Clinical Safety Data Management.
 
·         Disposición ANMAT 6677/10 Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica , incluyendo los de biodisponibilidad y/o equivalencia , y todas sus modificatorias y resoluciones adicionales referentes a la investigación clínica vigentes a la fecha.
 
·         Documento de las Américas realizado en IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA República Dominicana Marzo 2005
·         Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
 
·         Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO)
 
·         Reglas éticas para la investigación en países subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics"
 
·         Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (Adoptado por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su resolución 2.200 (XXI), del 16 de diciembre de 1966. A partir del año 1994, goza de jerarquía Constitucional).
 
Parte III:
nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular nadie serpa sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.
 
·         La Ley 11.044/90 de la Provincia de Buenos Aires, y su decreto reglamentario 3385.
 
·         Dictamen 046/11 sobre muestras biológicas CEC Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aries.
 
·         Código Civil y Comercial de la Nación.
 
4.- RESPONSABILIDADES
 
  • Es responsabilidad del CHEI salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes en los ensayos clínicos en particular en condiciones vulnerables.
  • Establecer, documentar por escrito y seguir sus procedimientos
  • Determinar su composición y la autoridad bajo la cual está establecido.
  • Obtener y archivar la documentación relacionada a todo estudio puesto a su consideración.
  • Conservar los registros  (procedimientos, documentos presentados, actas y correspondencia) por lo menos 2 años después de finalizado el estudio como lo especifica la normativa vigente. (ANMAT 5330/97). Los mismos estarán disponibles a la autoridad regulatoria que lo solicite.
 
El CHEI evaluará:
  • Los aspectos éticos y legales de los protocolos de investigación  según lo explicita la Ley  11044 de la Provincia  de Buenos Aires y su decreto reglamentario nº   3385    y la normativa internacional sobre evaluación de protocolos de investigación donde se involucre a seres humanos. (Ver anexo II)
 
  • El ámbito de actuación será el Hospital Interzonal  General  “Dr. José Penna” de la ciudad de Bahía Blanca., y el que se especifica en  el  decreto reglamentario nº 3385 de la ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires,
 
  • El Comité Hospitalario de Ética  en Investigación con Seres Humanos , será  defensor de la Confidencialidad  y protector de la información y de la privacidad de la información suministrada, o recopilada, y de los análisis y conclusiones de los casos que son considerados en sus deliberaciones, y legalmente establecidos para los conflictos que se presenten en estas materias; de conformidad con las disposiciones emanadas de las Leyes, reglamentos, decretos, recomendaciones y acuerdos internacionales, y otros lineamientos que cumple este Comité. Tomará para ello todas las precauciones posibles, según Reglamento Interno, para el manejo pertinente de las actas y toda la información que  se requiere para la propuesta de sus conclusiones.
 
5.- COMPOSICION
 
El CHEI tendrá   un máximo de 10 miembros que, colectivamente tienen capacidad, formación y experiencia para la revisión  y evaluación de los aspectos éticos de los estudios que evalúa el comité. El comité debe ser multisectorial y multidisciplinario en su composición incluyendo personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad, en lo posible, balanceados en sexo y edad.
Este comité está formado por un coordinador/a, un secretario/a, y Vocales Titulares., respetando el artículo 36 de la Ley  11044 de la Provincia  de Buenos Aires y su decreto reglamentario nº   3385, donde se explican las disciplinas y actividades que deben tener de los integrantes de un comité de ética que evalúa protocolos de investigación .
 
6.-FUNCIONES DE SUS MIEMBROS Y OPERACIONES:
 
De acuerdo al reglamento interno que regula en primera instancia la actividad del CHEI las funciones de sus miembros son:
Coordinador/a
a)      representar  al CHEI
b)      Acordar la convocatoria a reuniones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del día.
c)      Presidir las reuniones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas.
d)      Asegurar el cumplimento de la normativa vigente
e)      Visar las actas y la evaluación de los protocolos
f)       Debe trabajar o cumplir funciones en el ámbito del Hospital Interzonal General “Dr. José Penna”
g)      De la Selección y Elección del Coordinador del Comité: se elegirá el coordinador  del Comité de Ética en Investigación entre sus integrantes. Su nombramiento deberá ser acordado por unanimidad. La experiencia, motivación, conocimiento, y de manera sobresaliente el desempeño ético de candidato, serán las cualidades preponderantes en las cuales debe fundamentarse esta elección. La vigencia de su período será de dos años, pudiendo ser reelegible solo una vez en forma consecutiva.
 
Secretario/a
a)      efectuar las convocatorias de las sesiones por orden del coordinador/a
b)      recibir los protocolos a evaluar
c)      recibir las peticiones, notificaciones, rectificaciones o cualquiera otra clase de escritos de los miembros del CHEI
d)      Redactar las actas de la sesión
e)      Expedir certificaciones de consultas y dictámenes aprobados
f)       Debe trabajar o cumplir funciones en el ámbito del Hospital Interzonal General “Dr. José Penna”
 
Vocales Titulares

 

a)      asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias.
b)      Ejercer otras funciones en que pueda ser requerido de acuerdo a su competencia y conocimientos
·         Los miembros del CHEI podrán ser sustituidos por reiteradas ausencias injustificadas, con el acuerdo del resto de los integrantes del CHEI y se podrán pedir licencias en aquellos casos que sean requeridas, siempre con el acuerdo de los miembros restantes.
·         En caso de renuncia de uno de sus miembros se llamará a cubrir el cargo vacante.
·         El total de vocales no pasará de 8 (ocho)
·         Se podrán establecer comunicaciones por medio de e-mails que serán incorporados a os protocolos correspondientes de ser de carácter relevante para la evaluación del mismo.(Por ej. opiniones de los miembros del CHEI sobre determinados temas)
·         Toda la actividad correspondiente a cada sesión incluyendo los miembros asistentes,  protocolos presentados por cada  investigador principal, los reportes de seguridad de los ensayos clínicos, y toda información relevante como así también  el resultado de las votaciones son volcadas a un acta fechada y  numerada (número de sesión) que contiene las minutas de lo tratado y con las firmas de cada uno de los presentes.
·         De las Reuniones: El CHEI se reunirá el primer y tercer martes de todos los meses en reuniones ordinarias (o los días a determinar). En caso de reuniones extraordinarias o de urgencia, se reunirán los miembros que puedan ser localizados y las decisiones se tomarán por mayoría simple.
 
6-1 REQUISITOS DEL QUORUM
 
Se establece que una  reunión del comité tiene quórum para sesionar cuando se encuentran presentes la mitad más uno de sus miembros. 
 
 
6.2 EDUCACION PARA LOS MIEMBROS DEL CHEI
 
Según consta en el inciso c) de la funciones del mismo, los miembros del CHEI tienen la necesidad de educación inicial y continua en relación a ética de investigación. El CHEI debe indicar los medios posibles  para que los miembros del CHEI  reciban entrenamiento introductorio en el trabajo de un comité de ética en investigación así como oportunidades para mejorar su capacidad de revisión ética.
 
7.-PROCEDIMIENTOS
 
7.1   PROCEDIMIENTOS GENERALES
 
Toda documentación que ingresa al CHEI recibirá su correspondiente tratamiento y contará con su oportuna respuesta. Al CHEI ingresan periódicamente: protocolos, enmiendas, formularios de consentimiento informado, escrito y sus actualizaciones que el investigador propone para el desarrollo del estudio, procedimientos que se utilizaran para el reclutamiento de pacientes (anuncios en medios de difusión masiva, etc.), información escrita que será  provista a los sujetos, diarios de los pacientes, folleto para el investigador, información disponible sobre seguridad, cobertura por daños y perjuicios generados por procedimientos relativos al ensayo clínico , información sobre pagos o  compensaciones disponibles para los sujetos y los investigadores, contratos con las empresas patrocinantes, CV de los investigadores y de su grupo de investigación, otra información que acredite calificación de los investigadores y /o del centro de investigación, informes de avance y finales de protocolos, notificaciones de desviaciones y otras documentaciones relacionadas que merecen tratamiento particular según sea el caso.
 
7.2  PROTOCOLO
 
Al momento de presentarse un protocolo el solicitante deberá traer completo el formulario que figura en el anexo I con todos los datos del Investigador Principal, el patrocinante, la CRO, y los documentos requeridos para la futura evaluación. Para iniciar la evaluación, el CHEI debe recibir una planilla con la evaluación parcial del Comité Científico de Investigación., del Hospital Interzonal General “Dr. José Penna” de Bahía Blanca, o bien la aprobación parcial de un comité científico y/o de docencia perteneciente a la institución  de procedencia para poder dar curso a la evaluación ética (según consta en el art. 8 del decreto reglamentario 3385 de la ley Provincial Nº11044.
 
7.3 SUBESTUDIO
 
Al momento de presentarse un subestudio de un protocolo ya aprobado por el CHEI, el solicitante deberá adjuntar siguiente  información
1.      Carta de presentación  del subestudio solicitando la evaluación y eventual aprobación por parte del CHEI
2.      Protocolo del subestudio (versión en inglés y en castellano)
3.      Folleto o manual del investigador (brochure del investigador)
4.      Formularios de Historia clínica (CRF)
5.      Listado de investigadores y centros participantes en el subestudio (nombre y apellido completos y nombre completo de cada centro, dirección y teléfono)
6.      Hoja de declaración jurada del PI según formato sugerido
7.      Hoja de información para el paciente y consentimiento informado (número y fecha de versión del mismo) en idioma español, en formato genérico y en forma optativa personalizada para cada centro de investigación.
Se emite en respuesta a dicha presentación, un formulario de aprobación, rechazo o no emitir opinión, según el POE III de este comité, y se siguen los pasos de igual manera que la aprobación de un ensayo clínico según Ley 11.044 de la provincia de Buenos Aires., y su decreto reglamentario 3385.
 
7.4 ENMIENDA
 
Al momento de presentarse una enmienda a un protocolo de ensayo clínico, el solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación
·         Carta de solicitud de evaluación y eventual aprobación de la enmienda
·         Enmienda al protocolo (versión en inglés y en castellano)
·         Hojas de información para el paciente y consentimiento informado (número y fecha de versión) en idioma español, en formato genérico y en forma optativa personalizada para cada investigador  (si la enmienda requiere un cambio en el mismo)
·         Resumen de cambios realizado en el protocolo original y que por eso se realiza la enmienda en español
Se emite en respuesta a dicha presentación, un formulario de aprobación, rechazo o no emitir opinión, según el POE III de este comité, y se siguen los pasos de igual manera que la aprobación de un ensayo clínico según Ley 11.044 de la Provincia de Buenos Aires, y su decreto reglamentario Nº 3385.
 
7.5 EXTENSION DEL PERIODOSO DE APROBACION DE UN PROTOCOLO         
 
La aprobación de un protocolo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha de aprobación realizada por este comité.  Una vez vencida esa fecha se debe presentar nuevamente al mismo la documentación actualizada para su re aprobación anual.
Si el protocolo no  hubiera sido  aún aprobado por la ANMAT  luego del año de aprobación del mismo  por el CHEI,  se deberá pedir la extensión del periodo de aprobación con la documentación actualizada.
 
8.- PAUTAS VALORATIVAS APLICABLES PARA LA EVALUACION DE PROTOCOLOS, INVESTIGADORES Y CENTROS. ALCANCES
 
8.1 Evaluación
 
La evaluación del protocolo completo y su respuesta se dará a conocer a los 30 días, con un máximo de 45 días. Este es el tiempo que se necesita para recibir la evaluación del Comité Científico de Investigación del Hospital Penna, y  realizar la evaluación propia.
Sin embargo si la complejidad del protocolo lo exigiera, este plazo puede ser ampliado.
Se siguen los lineamientos propuestos en el POE II (grilla de evaluación) que figura en el anexo  II.
Cuando se estime oportuno se recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al CHEI, que respetaran el principio de confidencialidad.
El investigador principal o colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar de la evaluación de su propio protocolo, aunque sean miembros del CHEI.
El CHEI comunica por escrito al Comité Científico de investigación  y a la Dirección del Hospital, y al investigador una clara declaración de la decisión tomada luego de la evaluación del mismo.
En muchos casos, previamente a tomar una decisión el CHEI comunica a los investigadores sugerencias, omisiones, información faltante, etc. en el protocolo  y se procede  a  revisar nuevamente el mismo cuando este procedimiento se haya completado.
El CHEI aprueba, desaprueba o no emite opinión, respecto a la evaluación ética de los protocolos de investigación.
En el caso de desaprobación y cuando no se emite opinión se justificará claramente el motivo.
Se siguen los lineamientos del POE III (formulario utilizado para dar a conocer la decisión sobre la evaluación del protocolo) que figura en el anexo II.
La decisión final de la realización del protocolo la tiene el responsable de la Institución de Salud, donde se realiza la investigación, salvo aquellas que requieran autorización proveniente de repartición competente del Ministerio de Salud. (Según art. 41 Ley de la Provincia de Buenos Aires  Nº 11.044 y decreto  reglamentario 3385)
 
8.2 Procedimientos para modificación/rechazo de un protocolo por parte del CHEI AL CEC:
 
En caso de rechazo de un protocolo o enmiendas esenciales al mismo, el Comité de Ética de Investigación institucional deberá informar en el término de siete días al Comité de Ética Central el nombre del protocolo y los motivos del rechazo.- A tal fin, el/los motivo/s del rechazo deben ser causales de inviabilidad del protocolo es decir, por objeciones insalvables. En el caso de que se haya solicitado una modificación relevante para la aprobación del proyecto, la misma debería ser contestada en un el plazo máximo de treinta días. De no cumplirse con las observaciones formuladas, se procederá a la baja del trámite de evaluación por parte del Comité Institucional con la causal de rechazo por incumplimiento en la implementación de las observaciones formuladas., El Comité de Ética de Investigación institucional tendrá un plazo máximo de siete días para comunicar al CEC, la decisión de la baja del trámite de evaluación del Protocolo de referencia.[1]
 
8.3 Control de La Documentación
 
Si la documentación recibida es incompleta o incorrecta, se comunica vía e-mail al remitente, o bien  por escrito (con un duplicado)  con carta sellada y firmada por el coordinador/a  y secretario/a  del CHEI y solo se procesará a su evaluación tan pronto  como se reciba la documentación completa/correcta.
 
 
8.4. Seguimiento del trabajo de investigación  PLAN DE MONITOREO ETICO

 

 
En los protocolos aprobados por este comité,  se le informa al investigador la necesidad de notificar al CHEI  en el caso de enmiendas al protocolo, en el caso de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio o decisiones significativas tomadas por otros Comités de ética en investigación.
El Investigador Principal deberá notificar a este comité la incorporación del primer paciente al protocolo aprobado.
 
PLAN DE MONITOREO ETICO
 
Asimismo, se realiza el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con Investigador principal deberá enviar a este comité los reportes de avance  del protocolo en cuestión, cada 6 (seis) meses desde la fecha de  aprobación del mismo por el CHEI. Asimismo el investigador deberá  notificar  al CHEI cuando se haya completado el estudio y el CHEI deberá recibir una copia del resumen final o el reporte final del estudio.
Este comité realizará monitoreos éticos a los centros y lugares dentro del ámbito hospitalario  donde se realizan protocolos que fueron aprobados por el mismo,  siguiendo los lineamientos que se especifican en el anexo IV,
 
 
9-REVISION EXPEDITA
 
Este comité  podrá utilizar la evaluación expedita (resoluciones de cinco a diez días de solicitada) para evaluar investigaciones que, a criterio del evaluador en este caso los miembros del comité, no impliquen más que un mínimo  riesgo o para evaluar cambios menores en protocolos previamente aprobados (enmiendas) que impliquen mínimos riesgos y dentro del período de aprobación (un año  o  menos).
El procedimiento para evaluación rápida sigue los mismos procedimientos que para la evaluación completa. El investigador deberá indicar a través de una nota la justificación correspondiente para considerar la evaluación expedita.
El resultado de la misma se dará a conocer entre los cinco y diez días de solicitada por nota según procedimientos habituales.
 
 
10.- Altas y Bajas de Centro
 
§  El ámbito de actuación del CHEI será el Hospital Interzonal  General  “Dr. José Penna” de la ciudad de Bahía Blanca., y el que se especifica en  el  decreto reglamentario nº 3385 de la ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires,  según figura en el aparatado Nº3 respecto a las responsabilidades del Comité.
§  En el caso de centros subrrogados, la Institución en la que se efectuará el estudio deberá contar con la habilitación correspondiente y el Nivel de complejidad acorde al estudio que se propone llevar a cabo. Por lo tanto deberá ser acorde a la complejidad que pudiera requerir la atención del sujeto de investigación. 
Asimismo, este Comité  se reserva el derecho de aceptar Protocolos para su evaluación de aquellas instituciones Privadas que solicitaran subrogancia como así también de las Públicas que excedieran nuestro  ámbito de incumbencia.
§  Al momento de presentarse un nuevo investigador o subinvestigador para el protocolo que ya se encuentra en curso, se deberá notificar a este comité mediante carta por duplicado la incorporación del mismo, adjuntando su CV.
§  Se comunicará únicamente al Investigador Principal la aprobación de la incorporación.
§  En el caso de dar de baja un Investigador, y/o subinvestigador se solicitará al investigador Principal nota  donde conste los motivos de la solicitud de baja.
§  En el caso que la baja sea del centro de investigación se solicitará una nota con los motivos de la solicitud de baja  y una declaración de las condiciones y estado de los pacientes/ voluntarios sanos que hayan firmado consentimiento informado en el ensayo clínico, detallando este último punto con documentación adjunta. 
 
Aclaración: desde el año 2012 que por resolución del CEC, no se permite evaluar centros subrogantes que no pertenezcan a la Región Sanitaria correspondiente.
 
10.1 Fedatario
 
Los miembros de este Comité se registrarán como Fedatarios para los Protocolos que se desarrollan en el Hospital Interzonal Regional Dr. José Penna de Bahía Blanca.
Aquellos Protocolos subrogados por otras Instituciones deberán cumplir con la regulatoria de la Provincia de Buenos Aires, consiguiendo la fedación de un Escribano Público.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexos
 
 
Anexo I. Requisitos a llenar por el Investigador Principal y documentos a presentar.
Anexo II Grilla de evaluación utilizada para evaluar protocolos de investigación clínica.
Anexo III Formulario  utilizado para dar a conocer la decisión sobre la evaluación del protocolo.
Anexo IV Plan de Monitoreo Ético.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Procedimientos POEs- CHEI  –versión  08-  Octubre  2016.
 
 
ANEXO I
Procedimiento operativo estándar (I)
 
Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres HumanosHospital Interzonal Gerneral “Dr. José Penna”
Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina
 
Punto A : DOCUMENTACION A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE EVALUACION
 
1.- Nota de solicitud firmada por el Investigador Principal
2.- Protocolo de Investigación propuesta, según Punto B
3.- Estado de trámite de aprobación en el organismo nacional correspondiente (ANMAT)
4.- Currículo vitae del investigador  y los subinvestigadores (actualizado, firmado y fechado), como así también nota donde se pone en conocimiento  Colegio Médico zonal que se está participando de este estudio.
4 bis -Nota del Jefe de Servicio donde autoriza la realización del protocolo, y de los Jefes de Servicios que participan en la investigación también (Imágenes, Laboratorio, internación, terapia intensiva, etc.)
5.- Material que será empleado, para el reclutamiento de potenciales participantes de la investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.).
6.- Consentimiento informado
6.1 Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el consentimiento informado
6.2 Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas). En el idioma comprendido por estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas.
6.2.1 La información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de comprensión del participante, asegurándose que la ha comprendido.
6.2.2. La hoja de información escrita deberá incluir:
                                i.            El contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para el paciente.
                              ii.            La invitación al paciente a intervenir en forma voluntaria
                            iii.            La naturaleza de los procedimientos /tratamientos empleados, (tratamientos propuestos y placebo si lo hubiera), la duración prevista de la participación, los objetivos a alcanzar con la investigación y os beneficios que pueden preverse a favor del participante y de la sociedad.
                             iv.            Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que pueden afectar a la persona, asociados con su participación en la investigación
Todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajosos para Participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba
                               v.            el riesgos y beneficios de la no participación en el estudio
                             vi.            La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante.
                           vii.            El grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante.
                         viii.            Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación.
                             ix.            Si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones
                               x.            Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento, sin sanción o perdida de beneficio a los cuales en otras circunstancias tendría derecho
                             xi.            Si tendrá acceso al producto que se prueba, desde la finalización de su participación en la investigación, hasta la aprobación del mismo para su distribución general y se le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por él.
                           xii.            El nombre de los investigadores responsables con un lugar donde ubicarlos
 
6.3 – Formato de Consentimiento Informado, (claramente identificado y fechado) en el idioma entendido por los participantes potenciales de la investigación y cuando sea necesario en otros idiomas.
6.3.1- Deberá contener:
1.      Nombre y apellido del participante, representante y testigo, con espacio para las firmas respectivas.
2.      -Declaración de: Haber leído y comprendido la hoja de información, haber podido hacer preguntas, estar satisfecho con la información recibida, haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es voluntaria y que puede retirarse sin prejuicio y expresión de libre conformidad para la participación.
3.      Declaración que se está en conocimiento de que se participa de una investigación farmacológica en letras rojas como lo dispuso ANMAT.
6.4- En caso de individuos incompetentes o menores de edad, el Consentimiento Informado deberá proveer la firma del tutor o responsable legal del mismo y el asentimiento del sujeto, cuando así corresponda. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes. Al final de esta sección,  adjuntamos consideraciones relativas a este grupo de personas. Todo este procedimiento se debe realizar a fin de dar cumplimiento a los artículos 32, 58 y 59 del Nuevo código Civil y Comercial.-
7.- Una declaración del Investigador Principal que describa las compensaciones percibidas por los investigadores de parte de los promotores u otros fondos aportados a distintas instancias (institucionales o no). Pude ser una Copia del contrato entre Investigador Principal y Patrocinante cuando esté  disponible.
 8.-un detalle de presupuesto general de la investigación donde se incluya los gastos que le ocasionaría al Hospital Penna
9.-Un declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio, (incluyendo gastos y acceso a atención médica) (extra costos)
10.-Una descripción de acuerdos para la cobertura de seguros, no del Investigador Principal sino del seguro del estudio clínico con el participante (copia de la póliza de seguro o el nro. de la misma y de ser extranjera su representante en Argentina)
11.- Una declaración del acuerdo del /los investigador/es para cumplir con los principios éticos propuestos en la declaración de Helsinki en su última versión  (y otros documentos y guías pertinentes y relevantes) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente  de sus deberes respecto a esos compromisos. 
 
Ampliación del item 6.4
 
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN MENORES SEGÚN NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PACIENTES DE SALUD MENTAL SEGÚN NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL
  1. Consentimiento Informado en Menores: en los caso de estudios en menores de edad se deberán seguir las siguientes recomendaciones en relación con el consentimiento informado:
 
  1. Solicitar siempre el consentimiento a los menores adolescentes a partir de los trece (13) años.-
  2. Entre los trece (13) y los dieciséis (16) años, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta el interés superior del adolescente.-
  3. A partir de los dieciséis (16) años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo.-
  4. La solicitud de su consentimiento entre los siete (7) y los doce (12) años dependerá de la evaluación que haga el investigador sobre la capacidad de comprensión y madurez cognitiva alcanzada por el menor. En caso de duda deberá solicitarse el consentimiento del menor. En estos casos siempre deberá solicitarse además el consentimiento de uno de los progenitores si estuvieran estos casados o de quien estuviera a cargo en el supuesto que los progenitores estuvieran separados de hecho o divorciados legalmente.-
  5. A partir de los siete (7) años, independientemente de la solicitud de consentimiento por parte del investigador, y de su eventual firma en el caso de poseer la madurez suficiente, se debe explicar al menor en que consiste la investigación en un lenguaje acorde a su capacidad de comprensión.-
  6. En el caso que esté prevista en el protocolo la participación de sujetos menores de siete (7) años, se deberá dar cumplimiento a los siguientes requisitos:
·         Contar con el consentimiento informado de al menos uno de los progenitores si estuvieren casados; de ambos en el caso de estar separados o divorciados; o de uno de ellos si no existiese oposición expresa del otro progenitor, o de un representante legalmente aceptado. Esto no inhabilita a que el investigador explique al menor en que consiste el estudio.-
·         Que no exista terapia alternativa aprobada y de características beneficiosas para la salud del niño.-
·         Que exista una investigación previa en adultos; salvo que se trate de una patología exclusivamente pediátrica.-
·         Que la investigación tenga probabilidades de resultar beneficiosa para el este grupo etáreo.-
  1. En todos los casos en los cuales el menor participante no haya cumplido los dieciséis (16) años y en la condición que no tuviese el grado de madurez requerido y suficiente para consentir con entendimiento; siempre se debe respetar su objeción a participar de la investigación; con la salvedad que se presenten las tres condiciones que se enuncian a continuación:
·         Que el menor necesite un tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación
·         Que la intervención en estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico
·         Que no haya una terapia alternativa aceptada
IMPORTANTE:
Al momento de la evaluación de un protocolo de estas características y específico para población pediátrica, el CHEI podrá requerir asesoramiento de expertos, en calidad de asesores externos y bajo condiciones de confidencialidad; a los fines de informar sobre la viabilidad ética, científica y metodológica.-
Todo este procedimiento se debe realizar a fin de dar cumplimiento a los artículos 26, 58 y 59 del Nuevo código Civil y Comercial.-
 
 
 
 
  1. Consentimiento Informado de personas que no pueden decidir:
En el caso en que se prevea la posibilidad de aceptar el reclutamiento de un paciente con padecimientos mentales o con deterioro cognitivo, y que su participación sea absolutamente necesaria por requerimiento del protocolo, se debe cumplir con las siguientes condiciones:
  1. Que el sujeto participante necesite un tratamiento que no está disponible fuera del contexto de la investigación propuesta en el protocolo.-
  2. Solamente podrán tomar parte del estudio de investigación aquellos sujetos que hayan podido otorgar su “consentimiento informado fehaciente”, siempre dentro de los términos del Decreto Reglamentario de la Ley de Salud Mental.-
  3. Que la investigación tenga probabilidades de resultar beneficiosa para el este grupo etáreo.-
  4. Que no exista terapia alternativa aprobada y beneficiosa para las características que presente el sujeto.-
  5. Que a juicio del Comité todos los sujetos tengan la misma posibilidad de participación al momento de realizarse el reclutamiento.
PUNTO B: PROTOCOLO DE INVESTIGACIÒN
1.- TITULO DEL PROYECTO
2.- LUGAR DE REALIZACION
        i.            Local
      ii.            Multicéntrico
3.-AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA INSTITUCION
4.-INVESTIGADOR PRINCIPAL
5.- INDICE
6.-RESUMEN: Síntesis de: Introducción, Objetivos, Material y métodos, Aspectos éticos del proyecto.
7.-INTRODUCCION
8.-OBJETIVOS Hipótesis principales
9.- MATERIALES Y METODOS: Tipo de estudio, variable a estudiar población utilizada, técnicas e instrumentos para la recolección de la muestra, plan de análisis de datos
10 LIMITACIONES Y SESGOS METODOLOGICOS DEL PROYECTO
11.- ASPECTOS ETICOS Descripción de las consideraciones éticas que involucre la investigación
12.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
13.- RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
14.- BIBLIOGRAFIA
 
PUNTO C: BROCHURE DEL INVESTIGADOR (O MANUAL DEL INVESTIGADOR)
Todos los antecedentes pres clínicos y clínicos disponibles de la investigación que se llevara a cabo
Bibliografía adecuada y suficiente que respalde el proyecto.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo II
Procedimiento operativo estándar (II)
 
Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres Humanos
Hospital Interzonal Gerneral “Dr. José Penna”
Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina
           
La siguiente es la grilla utilizada para llevar facilitar el trabajo de revisión de protocolos de investigación, la misma consta de cuatro partes, la primera donde están los datos del protocolo (que deben figurar en la Hoja de Información y Formulario de consentimiento Informado. La segunda los contenidos mínimos de la Hoja de Información y Formulario de Consentimiento Informado.
I.-Grilla y contenidos mínimos:

 

I.- Datos del protocolo (que deben figurar en la Hoja de Información y Formulario de consentimiento Informado.
 
A
Título de la investigación y número de protocolo.
 
 
B
Patrocinador/
 Sponsor
 
 
C
Representante en Argentina (Patrocinador/CRO)
 
D
Investigador responsable                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         
 
 
 
Establecimiento y servicio al que pertenece el IP
 
E
Datos de contacto
 
 
II.- Hoja de Información y Formulario de Consentimiento Informado
 
 
Información sobre:
No consta
Adecuada
Dudosa
Inadecuada
01
Sinopsis del protocolo de investigación
 
 
 
 
02
Si la investigación está comprendida en los alcances de la ley 11044 y Dec. Regl. 3385/08
 
 
 
 
03
Justifica su realización en seres humanos
 
 
 
 
04
Objetivo de la investigación
 
 
 
 
05
Duración del estudio y N° de pacientes a reclutar. Mecanismo de Aleatorización. Justificación de la participación de pacientes que no pueden brindar su consentimiento y una breve descripción para obtenerlo
 
 
 
 
06
Metodología aplicada
 
 
 
 
07
Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera
 
 
 
 
08
Ecuación Riesgo/Beneficio
 
 
 
 
09
Beneficios potenciales para el participante y la sociedad
 
 
 
 
10
Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación
 
 
 
 
11
Eventos adversos posibles y/o previstos
 
 
 
 
12
Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto
 
 
 
 
13
Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio
 
 
 
 
14
Establece que al sujeto se lo está invitando a participar del estudio
 
 
 
 
15
Explica por qué se lo está invitando a participar
 
 
 
 
16
Carácter voluntario de la participación –o si se recibirá alguna remuneración por la participación
 
 
 
 
17
Incluye información sobre cobertura de gastos (viáticos)
 
 
 
 
18
Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio
 
 
 
 
19
Informa acerca de posibles causas de finalización del estudio
 
 
 
 
20
Descripción de los criterios de finalización del estudio (forma temprana o a término)
 
 
 
 
21
Brinda información sobre la suspensión del estudio por motivos no médicos. Retiro seguro del estudio
 
 
 
 
22
Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance – Cumplimiento ley 25326
 
 
 
 
23
Establece condiciones de uso de la información generada
 
 
 
 
24
Da información acerca del acceso a los resultados de estudio
 
 
 
 
25
Seguro de daños por participar en el estudio. Nº de póliza. Que la Compañía esté habilitada por la SSN
 
 
 
 
26
Lenguaje utilizado adecuado
 
 
 
 
27
Incluye información para mujeres en edad reproductiva.
 
 
 
 
 
 
En el caso de tratarse de estudios que involucran la utilización de muestras biológicas
 
 
 
 
28
Cumple con los lineamientos del Dictamen 046/2011 del CEC
 
 
 
 
29
Menciona a la provisión de la droga del estudio
 
 
 
 
30
Declaración de haber: a) Podido leer la hoja de Información b) Podido hacer las preguntas que considere necesarias c) Sido informado por un I.P. d) Recibido la información necesaria e) Comprendido que mi participación es voluntaria y elegida libremente
 
 
 
 
31
Si se contempla la posibilidad de evacuar dudas durante el curso de la investigación
 
 
 
 
32
Si existe información sobre contacto del sujeto con el CEI, ante situaciones que puedan afectar sus derechos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexo III
Procedimiento operativo estándar (III)
 
Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres Humanos
Hospital Interzonal Gerneral “Dr. José Penna”
Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina
Informe de evaluación de protocolo de investigación

 

 
Título de la investigación:
Protocolo de investigación:
Nombre y título del solicitante:
Nombre de la institución y sede de la investigación:
Fecha y lugar de la decisión:
Declaración de la decisión tomada:
 
1.- Protocolo aprobado
2.- Protocolo rechazado  
3.- Solicitud de enmienda (no se aprueba hasta una modificación completa del protocolo o del CI)
 
En el caso de una decisión positiva el investigador deberá:
  • Entregar los reportes de avance
  • Notificar  al CHEI sobre enmiendas al protocolo, el material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de C.I
  • Reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio
  • Informar al CHEI la terminación del estudio si esta fuera anticipada y las razones por las que se lo hizo y toda circunstancia no esperada  decisiones significativas tomadas por otros CHEIS /CIEIS
 
Si la decisión es negativa aclarar las razones:
Fecha y firma del coordinador y otra persona autorizada del CHEI:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO IV
 
PLAN DE MONITOREO
Plan de Trabajo Establecido por el Comité Hospitalario de Ética en Investigación con Seres Humanos (CHEI) Hospital Penna Bahía Blanca
Fecha y número de visita:
Nombre y nº  del Protocolo:
- Patrocinador:
- Fecha del Dictamen de aprobación por CHEI:
- Aprobación del ANMAT, Disposición Nº:…………….Fecha:…./…/….
Plan General de Monitoreo:
1º.- El monitoreo de las investigaciones en curso se realizará, de rutina, al menos una vez al año por cada protocolo, pero podrán realizarse con mayor frecuencia si así se estima necesario.
2º.- El CHEI designará al menos dos miembros del comité para realizar el
Monitoreo ético.
3º.- Se le notificará al Investigador Principal (de ahora en más: IP) con 15 días de antelación acordando Fecha y Hora, quien a su vez remitirá al CHEI, por escrito, su acuerdo autorizando el Monitoreo.
5º.- El IP puede no estar presente durante el monitoreo, pero deberá delegar la responsabilidad en un miembro del equipo que figure listado en la planilla de
Delegación de Responsabilidades.
6º.- Se le podrá pedir al IP que cite a algunos pacientes y testigos de los mismos, afectados al ensayo clínico para que mantengan una conversación con los monitores, a fin de verificar la correcta obtención del consentimiento, no sólo en sus formas sino, principalmente, en su fondo, que es la correcta comprensión de lo que significa para él su participación. Los pacientes serán debidamente avisados con tiempo prudencial por parte del IP.
7º.- Los resultados obtenidos serán discutidos en sesión plenaria del Comité y en el plazo de 15 días se confeccionará un informe que recogerá las observaciones y sugerencias.
8º.- En caso de hallar irregularidades, el Comité emitirá en el informe las acciones correctivas y fijará nueva fecha de monitoreo para evaluarlas.
Aspectos éticos relevantes a monitorear:
1. Infraestructura del Centro.
2. Delegación de funciones relacionadas con los aspectos éticos del estudio.
3. Archivo del Manual Investigador (última versión).
4. Archivo del dictamen del CHEI aprobando a la realización del estudio.
5. Archivo de la aprobación de las Enmiendas al Protocolo por el CHEI
6. Archivo de la documentación relacionada con el CHEI.
8. Archivo del acuerdo financiero firmado (contrato)
9. Archivo de la aprobación del estudio por ANMAT.
10. Archivo de la aprobación de las enmiendas por ANMAT.
12. Verificación de información, registro de los SAEs e información a las autoridades regulatorias.
13. Constancia del SAEs en las historias clínicas.
14. Lugar de acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del fármaco en estudio.
15. Revisión de los consentimientos informados firmados y archivados. Constancia de invitación a participar del protocolo en Historia Clínica.
Informe de Monitoreo Ético
Se emitirá un informe dirigido al IP sobre los resultados del monitoreo realizado.
Resultados Posibles:
 
a)      Ninguna acción indicada (NAI): No se hallan condiciones o prácticas para objetar durante  el monitoreo.
b)      Indicación de acción voluntaria (IAV): Se realizan observaciones acerca de condiciones o Prácticas durante el monitoreo que exigen acciones correctivas por parte del investigador principal, y/o del patrocinador, otorgando un tiempo determinado y acordando un monitoreo posterior para verificar la corrección de las mismas.
c)      Indicación de acción oficial (IAO): Se requieren acciones que pueden incluir
 
a)      Restricciones al investigador para ese estudio,
b)      restricciones al investigador para realizar futuros estudios
c)      cambio de investigador
d)      intensificación de monitoreo,
e)      suspensión de la incorporación de pacientes,
f)       suspensión del estudio en el centro,
g)      suspensión de todos los estudios que se desarrollan en el centro,
h)      suspensión del estudio en todos los centros.
i)        cierre del centro
 
 
 Notificación del Resultado:
 
El resultado de la inspección  es  informado a través de una nota con constancia de recepción por parte del IP.
Como consecuencia de las actividades y hallazgos de la inspección, en forma transitoria y cuando mediaren causas debidamente fundadas en desvío a la norma vigente, este comité notificará al CEC, a los colegios profesionales correspondientes, a las autoridades hospitalarias, ANMAT y ministeriales  del informe final.
 
 
 
ANEXO IV- a
 
Nota modelo de notificación al Investigador Principal.
 
                                                                                          Ciudad de Bahía Blanca,
Número de Proyecto:
Título de Proyecto:
Nombre del Investigador Principal:
Estimado:
De acuerdo a lo establecido en el artículo 8.8-3 de los Procedimientos Operativos Estandarizados de este Comité y en cumplimiento de la Ley 1144 del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y a Disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alientos y Tecnología Médica (ANMAT) queremos informarle que usted ha sido seleccionado para un MONITOREO ÉTICO del estudio de referencia.
Dicho monitoreo será realizado el día………. del mes de………. de 20..  a las ………. horas.
Para este monitoreo, le pedimos que prepare la siguiente documentación:
·         Carpeta del Investigador
·         Listado de todos los pacientes incluidos en el estudio (si corresponde)
·         Originales de todos los Formularios de Consentimiento Informado firmados a la fecha (si corresponde)
·         Historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio
A continuación le comentamos la dinámica de la visita:
1.      Arribo del personal del Comité de Ética al servicio.
2.      Reunión de apertura con el Investigador Principal y su equipo.
3.      Monitoreo Ético de la documentación en estudio.
4.      Revisión de los hallazgos con el Investigador Principal y su equipo.
5.      Elaboración del Reporte Preliminar del Monitoreo.
6.      Plan de acción y pautas para el seguimiento.
7.      Reporte Final del Monitoreo Ético.
 
 
ANEXO IV- b
 
Grilla de aspectos relevantes a monitorear:
 
Documentación:
 
1.       Autorización del Comité de Ética del protocolo y enmiendas                                                      (si) (no)
2.       Autorización del Comité de Ética de los avisos de reclutamiento                                               (si) (no)
3.       Carta de compromiso del investigador                                                                                              (si) (no)
4.       Aprobación escrita de CCIS/CEC/ANMAT                                                                                          (sí) (no)
5.       Si hay alguna enmienda al protocolo, constancia aprobación previa del Comité                     (sí) (no)
6.       Enmienda aprobación de autoridad regulatoria antes de su implementación?                        (sí) (no)
7.       ¿Qué fecha consta del inicio de actividades del estudio?
8.       Información semestral al Comité sobre la evolución del proyecto                                              (sí) (no)
9.       Nº de participantes a incluir, según el protocolo
10.    Nº de participantes actuales
11.    En caso de discrepancia entre los puntos precedentes, justificación de las mismas.              (sí) (no)
12.    Consentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio.                       (sí) (no)
13.    ¿El investigador dispone de un archivo específico para toda la documentación?                    (sí) (no)
14.    Cerradura con llave para asegurar la confidencialidad de la información archivada.              (sí) (no)
Observaciones/Comentarios:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
En el caso que el CEI actúe como subrogante, debe existir en poder del CEI y en los documentos del Estudio la correspondiente solicitud de subrogación por parte del Sponsor/Centro/IP.
 
Colaboradores
1.       ¿El investigador cuenta con colaboradores acreditados?                                                         (sí) (no)
2.       Especificar si corresponde, el listado y categoría de los colaboradores del IP
3.       ¿Están documentadas las competencias y funciones de los colaboradores?                        (sí) (no)
4.       Realización de funciones que no le han sido delegadas.                                                           (sí) (no)
5.       Constancia de solicitud de toma de CI por parte de los colaboradores.                                (sí) (no)
6.       Si el investigador principal no es médico, ¿entre los colaboradores hay como mínimo un médico cualificado responsable de las decisiones clínicas?                                                                    (sí) (no)
 
 
Observaciones / Comentarios:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
Obtención del Consentimiento Informado:
1.       ¿La versión de la hoja de información utilizada corresponde a la aprobada por el CHEI?       (sí) (no)
2.       ¿Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto o su representante legal si corresponde, antes de su inclusión?                                                  (sí) (no)
3.       ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el participante/representante legal?             (sí) (no)
4.       ¿El participante potencial leyó y firmó el formato de CI en presencia de un testigo?              (sí) (no)
5.       ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitó la información al sujeto?                                                                                                                           (sí) (no)
6.       ¿En el proceso de obtención del CI se puede descartar que se hayan dado en circunstancias que pudieran haber influido o condicionado la decisión del participante?                                        (sí) (no)
7.       Si se ha obtenido nueva información importante sobre el proyecto, ¿se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo CI?                                                                                     (sí) (no)
8.       Si se está almacenando muestras biológicas, ¿se solicitó CI ad hoc?                                            (sí) (no)
 
Observaciones/comentarios:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Entrevistas a sujetos participantes del estudio:
 
1.       Nº de personas participantes en el estudio en el Centro de Investigación.
2.       Nº de personas a los que se realiza entrevista o comparecencia
3.       ¿Conocen las personas entrevistadas que han o vienen participando en un estudio?       (sí) (no)
4.       ¿Reconocen que han firmado un documento de CI?                                                                 (sí) (no)
5.       ¿Quién solicitó dicho CI?
6.       ¿Dónde y cuándo se solicitó el consentimiento?
7.       ¿Se informaron plenamente al participante potencial, en términos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participación?                                                                     (sí) (no)
8.       ¿Refiere la persona haber sufrido algún acontecimiento adverso atribuible a su participación en el estudio?                                                                                                                                               (sí) (no)
9.       ¿Tuvo Ud. la oportunidad de discutir el contenido de este Formulario de Información y CI con otras personas? Familiares, médico de cabecera, etc.                                                                         (sí) (no)
10.    ¿Quien actuó como Fedatario?
 
Observaciones/ Comentarios:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Historias Clínicas:
1.       ¿El IP mantiene la lista de personas incluidas en el estudio que relaciona el código del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo?                                       (sí) (no)
2.       ¿Existe registro en las Historias Clínicas acerca de la inclusión de la persona en un estudio de investigación con sus respectivas visitas?                                                                       (sí) (no)
3.       ¿Existe referencia en algún caso sobre acontecimientos adversos?                                  (sí) (no).
4.       ¿Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión para las personas incluidas en el estudio? (sí) (no)
5.       ¿Se encuentran trascriptos en la HC los datos de laboratorio y /o estudios complementarios?         (sí) (no)
 
Observaciones/Comentarios:
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
Publicaciones y Comunicaciones:
 
1.       ¿Existe alguna publicación científica sobre los resultados intermedios o finales del estudio?                                       (sí) (no)
2.       ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las  autoridades locales, provinciales o nacionales?                                                     (sí) (no)
3.       ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al Comité de ética?                                                                                                                               (sí) (no)
4.       ¿Existe referencia en las publicaciones a la autorización de CEI?                        (sí) (no)
Observaciones/comentarios:
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
 
 
 
 
 
Medicación utilizada bajo protocolo:
 
1.       ¿Se encuentra el medicamento en fase de investigación apropiadamente
2.       almacenado y rotulado? (si) (no)
3.       ¿Existen mecanismos de seguridad y cadena de frío, si corresponde, adecuados? (si) (no)
 
Observaciones/comentarios:
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
Análisis y evaluación de las observaciones e información recibida -
Recomendaciones.
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
 
Fecha y Hora de inicio:
Fecha y Hora de término:
 
INVESTIGADOR/ES
Nombre y apellido: DNI:
Mat. Provincial:
FIRMA:
 
EVALUADOR/ES  CHEI
Nombre y apellido:
DNI:
FIRMA:
 
 
 

[1] C.E.C Ministerio de Salud Provincia de Buenos Aires.
http://www.ms.gba.gov.ar/sitios/cec/files/2012/08/Notarechazoprotocolos.pdf