Anexo III
Informe de evaluación de protocolo de investigación
Título de la investigación:
Protocolo de investigación:
Nombre y título del solicitante:
Nombre de la institución y sede de la investigación:
Fecha y lugar de la decisión:
Declaración de la decisión tomada:
1.- Protocolo aprobado
2.- Protocolo rechazado
3.- Solicitud de enmienda (no se aprueba hasta una modificación completa del protocolo o del CI)
En el caso de una decisión positiva el investigador deberá:
- Entregar los reportes de avance
- Notificar al CHEI sobre enmiendas al protocolo, el material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de ci.
- Reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio
- Informar al CHEI la terminación del estudio si esta fuera anticipada y las razones por las que se lo hizo y toda circunstancia no esperada decisiones significativas tomadas por otros CHEIS /CIEIS
Si la decisión es negativa aclarar y fundamentar las razones:
Fecha y firma del coordinador y otra persona autorizada del CHEI