Anexo IV
PLAN DE MONITOREO
Plan de Trabajo Establecido por el Comité Hospitalario de Ética en Investigación con Seres Humanos (CHEI) Hospital Penna Bahía Blanca
Fecha y N.° de visita:
Nombre y nº del Protocolo:
- Patrocinador:
- Fecha del Dictamen de aprobación por CHEI:
- Aprobación del ANMAT, Disposición Nº:…………….Fecha:…./…/….
Plan General de Monitoreo:
1º.- El monitoreo de las investigaciones en curso se realizará, de rutina, al menos una vez al año por cada protocolo, pero podrán realizarse con mayor frecuencia si así se estima necesario.
2º.- El CHEI designará al menos dos miembros del comité para realizar el Monitoreo ético.
3º.- Se le notificará al Investigador Principal (de ahora en más: IP) con 15 días de antelación acordando Fecha y Hora, quien a su vez remitirá al CHEI, por escrito, su acuerdo autorizando el Monitoreo.
5º.- El IP puede no estar presente durante el monitoreo, pero deberá delegar la responsabilidad en un miembro del equipo que figure listado en la planilla de Delegación de Responsabilidades.
6º.- Se le podrá pedir al IP que cite a algunos pacientes y testigos de los mismos, afectados al ensayo clínico para que mantengan una conversación con los monitores, a fin de verificar la correcta obtención del consentimiento, no sólo en sus formas sino, principalmente, en su fondo, que es la correcta comprensión de lo que significa para él su participación. Los pacientes serán debidamente avisados con tiempo prudencial por parte del IP.
7º.- Los resultados obtenidos serán discutidos en sesión plenaria del Comité y en el plazo de 15 días se confeccionará un informe que recogerá las observaciones y sugerencias.
8º.- En caso de hallar irregularidades, el Comité emitirá en el informe las acciones correctivas y fijará nueva fecha de monitoreo para evaluarlas.
Aspectos éticos relevantes a monitorear:
1. Infraestructura del Centro.
2. Delegación de funciones relacionadas con los aspectos éticos del estudio.
3. Archivo del Manual Investigador (última versión).
4. Archivo del dictamen del CHEI aprobando al realización del estudio.
5. Archivo de la aprobación de las Enmiendas al Protocolo por el CHEI
6. Archivo de la documentación relacionada con el CHEI.
8. Archivo del acuerdo financiero firmado (contrato)
9. Archivo de la aprobación del estudio por ANMAT.
10. Archivo de la aprobación de las enmiendas por ANMAT.
12. Verificación de información, registro de los Eventos Adversos Severos (SAEs) e información a las autoridades regulatorias.
13. Constancia del SAEs en las historias clínicas.
14. Lugar de acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del fármaco en estudio.
15. Revisión de los consentimientos informados firmados y archivados. Constancia de invitación a participar del protocolo en Historia Clínica.
Informe de Monitoreo Ético
Se emitirá un informe dirigido al IP sobre los resultados del monitoreo realizado.
Resultados Posibles:
a) Ninguna acción indicada (NAI): No se hallan condiciones o prácticas para objetar durante el monitoreo.
b) Indicación de acción voluntaria (IAV): Se realizan observaciones acerca de condiciones o Prácticas durante el monitoreo que exigen acciones correctivas por parte del investigador principal, y/o del patrocinador, otorgando un tiempo determinado y acordando un monitoreo posterior para verificar la corrección de las mismas.
c) Indicación de acción oficial (IAO): Se requieren acciones que pueden incluir:
1) Restricciones al investigador para ese estudio,
2) restricciones al investigador para realizar futuros estudios
3) cambio de investigador
4) intensificación de monitoreo,
5) suspensión de la incorporación de pacientes,
6) suspensión del estudio en el centro,
7) suspensión de todos los estudios que se desarrollan en el centro,
8) suspensión del estudio en todos los centros.
9) cierre del centro
Notificación del Resultado:
El resultado de la inspección es informado a través de una nota con constancia de recepción por parte del IP.
Como consecuencia de las actividades y hallazgos de la inspección, en forma transitoria y cuando mediaren causas debidamente fundadas en desvío a la norma vigente, este comité notificará al CEC, a los colegios profesionales correspondientes, a las autoridades hospitalarias, ANMAT y ministeriales del informe final.