Anexo I

Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres HumanosHospital Interzonal General “Dr. José Penna”

Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina

Punto A: DOCUMENTACION A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE EVALUACION

1.- Nota de solicitud firmada por el Investigador Principal

2.- Protocolo de Investigación propuesta, según Punto B

3.- Estado de trámite de aprobación en el organismo nacional correspondiente (ANMAT)

4.- Currículo vitae del investigador  y los subinvestigadores (actualizado, firmado y fechado), como así también nota donde se pone en conocimiento  Colegio Médico zonal que se está participando de este estudio.

4 bis -Nota del Jefe de Servicio donde autoriza la realización del protocolo, y de los Jefes de Servicios que participan en la investigación también (Imágenes, Laboratorio, internación, terapia intensiva, etc.)

5.- Material que será empleado, para el reclutamiento de potenciales participantes de la investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.).

6.- Consentimiento informado

6.1 Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el consentimiento informado

6.2 Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas). En el idioma comprendido por estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas.

6.2.1 La información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de comprensión del participante, asegurándose que la ha comprendido.

6.2.2. La hoja de información escrita deberá incluir:

                      i.        El contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para el paciente.

                    ii.        La invitación al paciente a intervenir en forma voluntaria

                   iii.        La naturaleza de los procedimientos /tratamientos empleados, (tratamientos propuestos y placebo si lo hubiera), la duración prevista de la participación, los objetivos a alcanzar con la investigación y os beneficios que pueden preverse a favor del participante y de la sociedad.

                   iv.        Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que pueden afectar a la persona, asociados con su participación en la investigación

Todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajosos para Participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba

                    v.        el riesgos y beneficios de la no participación en el estudio

                   vi.        La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante.

                  vii.        El grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante.

                viii.        Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación.

                   ix.        Si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones

                    x.        Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento, sin sanción o perdida de beneficio a los cuales en otras circunstancias tendría derecho

                   xi.        Si tendrá acceso al producto que se prueba, desde la finalización de su participación en la investigación, hasta la aprobación del mismo para su distribución general y se le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por el.

                  xii.        El nombre de los investigadores responsables con un lugar donde ubicarlos

6.3 – Formato de Consentimiento Informado, (claramente identificado y fechado) en el idioma entendido por los participantes potenciales de la investigación y cuando sea necesario en otros idiomas.

6.3.1- Deberá contener:

1.    Nombre y apellido del participante, representante y testigo, con espacio para las firmas respectivas.

2.    -Declaración de:

3.    Haber leído y comprendido la hoja de información, haber podido hacer preguntas, estar satisfecho con la información recibida, haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es voluntaria y que puede retirarse sin prejuicio y expresión de libre conformidad para la participación.

4.    Declaración que se está en conocimiento de que se participa de una investigación farmacológica en letras rojas como lo dispuso ANMAT.

6.4- En caso de individuos incompetentes o menores de edad, el Consentimiento Informado deberá proveer la firma del tutor o responsable legal del mismo y el asentimiento del sujeto, cuando así corresponda. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes.

7.- Una declaración del Investigador Principal que describa las compensaciones percibidas por los investigadores de parte de los promotores u otros fondos aportados a distintas instancias (institucionales o no). Pude ser una Copia del contrato entre Investigador Principal y Patrocinante cuando esté  disponible.

8.-un detalle de presupuesto general de la investigación donde se incluya los gastos que le ocasionaría al Hospital Penna

9.-Un declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio, (incluyendo gastos y acceso a atención médica) (extra costos)

10.-Una descripción de acuerdos para la cobertura de seguros, no del Investigador Principal sino del seguro del estudio clínico con el participante (copia de la póliza de seguro o el nro. de la misma y de ser extranjera su representante en Argentina)

11.- Una declaración del acuerdo del /los investigador/es para cumplir con los principios éticos propuestos en la declaración de Helsinki en su última versión  (y otros documentos y guías pertinentes y relevantes) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente  de sus deberes respecto a esos compromisos. 

PUNTO B: PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

1.- TITULO DEL PROYECTO

2.- LUGAR DE REALIZACION

      i.        Local

    ii.        Multicéntrico

3.-AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA INSTITUCION

4.-INVESTIGADOR PRINCIPAL

5.- INDICE

6.-RESUMEN: Síntesis de: Introducción, Objetivos, Material y métodos, Aspectos éticos del proyecto.

7.-INTRODUCCION

8.-OBJETIVOS Hipótesis principales

9.- MATERIALES Y METODOS: Tipo de estudio, variable a estudiar población utilizada, técnicas e instrumentos para la recolección de la muestra, plan de análisis de datos

10 LIMITACIONES Y SESGOS METODOLOGICOS DEL PROYECTO

11.- ASPECTOS ETICOS Descripción de las consideraciones éticas que involucre la investigación

12.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

13.- RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES

14.- BIBLIOGRAFIA

PUNTO C: BROCHURE DEL INVESTIGADOR (O MANUAL DEL INVESTIGADOR)

Todos los antecedentes pres clínicos y clínicos disponibles de la investigación que se llevara a cabo

Bibliografía adecuada y suficiente que respalde el proyecto.