Anexo III

Informe de evaluación de protocolo de investigación

Título de la investigación:

Protocolo de investigación:

Nombre y título del solicitante:

Nombre de la institución y sede de la investigación:

Fecha y lugar de la decisión:

Declaración de la decisión tomada:

1.- Protocolo aprobado

2.- Protocolo rechazado  

3.- Solicitud de enmienda (no se aprueba hasta una modificación completa del protocolo o del CI)

En el caso de una decisión positiva el investigador deberá:

• Entregar los reportes de avance
• Notificar  al CHEI sobre enmiendas al protocolo, el material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de ci.
• Reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio
• Informar al CHEI la terminación del estudio si esta fuera anticipada y las razones por las que se lo hizo y toda circunstancia no esperada  decisiones significativas tomadas por otros CHEIS /CIEIS

Si la decisión es negativa aclarar y fundamentar las razones: